La ANMAT dio de baja la autorización de 25 medicamentos

Este miércoles, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la cancelación de 25 certificados de medicamentos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que estaban vencidos y no habían iniciado el trámite de reinscripción correspondiente.

La medida fue formalizada a través de la publicación disposición N° 5866/2026 en el Boletín Oficial, que lleva la firma del titular de la ANMAT, Luis Eduardo Fontana. Asimismo, se solicitó que las firmas fueran notificadas, para que puedan presentar un recurso de reconsideración dentro de los próximos 20 o 30 días.

De acuerdo con la normativa, los laboratorios —algunos con más de un medicamento dado de baja— que fueron afectados por la medida son los siguientes:

• CSL Behring S.A. (certificados N° 31273 y 32949).
• Lafedar S.A. (certificados N° 31858, 47816, 51545, 17638 y 21191).
• Microsules Argentina S.A. (certificado N° 32993).
• Aspen Argentina S.A. (certificado N° 38674).
• Lavimar S.A. (certificado N° 40066).
• Laboratorio Internacional Argentino S.A. (certificados N° 51557, 51911, 52159, 52172 y 3007).
• Savant Pharm S.A. (certificado N° 52195).
• Laboratorios Monserrat y Eclair S.A. (certificado N° 55174).
• Takeda S.A. (certificado N° 55225).
• Megalabs Argentina S.A.U. (certificado N° 55510).
• Eurofar S.R.L. (certificado N° 57583).
• Monte Verde S.A. (certificado N° 57594).
• Tecnonuclear S.A. (certificado N° 58460).
• Terumo BCT Latin America S.A. (certificados N° 58822 y 58925
• Laboratorio Elea Phoenix S.A. (certificado N° 59189).

Las sanciones surgieron a partir del control sobre certificados del REM que realizó la Dirección de Gestión de Información Técnica, en donde se descubrió que varios de ellos no fueron reinscriptos. De esa revisión surgió que las autorizaciones se encontraban vencidas y que sus titulares no habían comenzado el procedimiento para renovarlas.

A raíz de esto, el organismo recordó que está establecido que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tiene una vigencia de cinco años, contados desde la emisión del certificado habilitante. Ese plazo está previsto en el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463.

Por esto, los titulares o representantes de los productos registrados ante la ANMAT deben pedir la reinscripción dentro de los 30 días previos al vencimiento del certificado. Además, el artículo 8° de la Ley N° 16.463 dispone que las autorizaciones de elaboración y venta pueden cancelarse ante modificaciones o incumplimientos de las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas, así como por la expiración del período de vigencia.

Con ese fundamento, el organismo resolvió dejar sin efecto los certificados mencionados en el anexo de la disposición por incumplimiento de los requisitos vigentes para su reinscripción en el Registro de Especialidades Medicinales.

Fuente: diario Infobae