ANMAT suspendió a una empresa de productos médicos

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció este miércoles la suspensión preventiva de la habilitación de Biogamma S.R.L. como importadora y distribuidora de productos médicos, junto con la prohibición de la comercialización y distribución de artículos importados por la firma Ripezzi S.R.L. Las medidas quedaron plasmadas en el Boletín Oficial, tras la aprobación del titular del organismo, Luis Fontana.

En la disposición 2063/2026, la ANMAT resolvió suspender la habilitación de Biogamma S.R.L., cuyo domicilio se encuentra en la localidad de Godoy Cruz, provincia de Mendoza, hasta que la empresa acredite el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución, tal como establecen las disposiciones 3266/13 y 6052/13 del organismo regulador.

Según describieron en el documento oficial, la empresa contaba con el permiso de funcionar como “importadora de productos médicos” y como “distribuidora de productos médicos y productos para diagnóstico de uso ‘in vitro’ sin cadena de frío”.

De esta manera, explicaron que la decisión de suspender la actividad de la firma surgió a partir de una inspección realizada en su establecimiento. “En el depósito destinado a productos importados y nacionales aprobados se observaron productos vencidos, productos sin rótulo de importación, productos destinados a esterilización y almacenamiento de productos de reúso”, indicaron las autoridades.

Otra de las faltas reportadas en el informe señaló la existencia de “manchas de humedad y deterioro edilicio, evidenciado por techos descascarados”. Asimismo, remarcaron que no contaban “con toda la documentación y registros que respalden el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, además de realizar actividades que pueden resultar dañinas y peligrosas en cuanto a contaminación y confusión de los productos médicos”.

En paralelo, en la disposición 2144/2026, la ANMAT dispuso la suspensión preventiva del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de Ripezzi S.R.L., una empresa con domicilio en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. “Suspéndase preventivamente el Certificado de BPF CE-2025-05146120-APN-INPM#ANMAT, del 15/01/2025; NÚMERO DE CERTIFICADO: 24/25 perteneciente a la firma RIPEZZI SRL, legajo 2369″, indicaron.

Como consecuencia, quedó prohibido el uso, comercialización y distribución de todos los productos y lotes importados por la firma, así como de los productos específicos RRS HA Long Lasting (PM 2369-27, lote J843225a, vto 31/08/2028) y RRS HA CELLUTRIX (PM 2369-7, 6 viales, lote 021925b, vto 31/05/2028) hasta tanto la empresa obtenga nuevamente el certificado habilitante.

La disposición establece además que Ripezzi S.R.L. debe recuperar del mercado los productos mencionados y presentar la documentación respaldatoria de esa diligencia ante el Instituto Nacional de Productos Médicos. Asimismo, el organismo instruyó también un sumario sanitario a la compañía por presunto incumplimiento de la Ley 16.463 y la Disposición ANMAT 2319/2002, en relación a las obligaciones sobre seguridad y calidad de productos médicos.

Las irregularidades fueron constatadas por el Instituto Nacional de Productos Médicos el 6 de abril de 2026, cuando los agentes se presentaron en la sucursal de la empresa y descubrieron que operaban sin tener un director técnico designado.

“Se procedió a recopilar información de los productos importados en Trámite ANMAT [2026-000313/1], denunciados por haber sido importados por la firma y liberados posterior a la renuncia de su Directora Técnica”, notificaron al solicitar que se prohibiera el uso y comercialización de los productos importados por la empresa, con el fin de evitar poner en riesgo la salud de la población.

Ambas decisiones fueron comunicadas a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, así como a organismos de defensa del consumidor y a quienes correspondan. La publicación en el Boletín Oficial busca garantizar la notificación inmediata y la transparencia en la gestión de los productos médicos involucrados.

Estas medidas permanecerán vigentes hasta que las empresas acrediten ante ANMAT el cumplimiento de las regulaciones vigentes sobre fabricación, distribución y control de trazabilidad de productos médicos. Asimismo, se inició un sumario en contra de las dos firmas.

Fuente: diario Infobae