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ANMAT prohibió un medicamento inyectable y ordenó su retiro del mercado
El organismo de control, además, restringió la venta de dos marcas de aceite de oliva.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció este lunes la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el país de un lote de un medicamento inyectable, tras detectar “un desvío de calidad” que representa un riesgo para la salud pública.
La medida fue publicada en el Boletín Oficial a través de la Disposición 7695/2025, que lleva la firma de Nélida Beatriz Bisio, principal responsable de aquel organismo de control.
La normativa, en específico, afecta al lote I2501, con vencimiento en enero de 2027, del producto “Clindamicina Klonal (como fosfato), concentración 600 mg/4 ml, en la forma farmacéutica de inyectable para perfusión, presentación 100 frascos ampolla por 4 ml”, titularidad de la firma Klonal S.R.L.
De acuerdo con la información oficial de ANMAT, se trata de un producto “utilizado para el tratamiento de infecciones graves localizadas en el tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, abdomen, huesos y articulaciones, sangre y tracto genitourinario”.
El organismo reveló que, en unidades de ese lote puntual, encontró partículas en suspensión de distintos tamaños, lo que motivó la intervención del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El hecho se clasificó como de criticidad “mayor” y con prioridad “media”, porque se trata de un antibiótico utilizado en infecciones severas, y su uso en estas condiciones podría tener consecuencias graves para los pacientes, explicó ANMAT.
“Un defecto de estas características refleja la existencia de deficiencias significativas en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en actividades de producción del establecimiento; implicando un riesgo para la salud pública la administración un producto que presente este tipo de desvío de calidad”, sentenció.
Por ese motivo, el organismo también ordenó a la empresa titular del producto, el retiro inmediato del lote del mercado y la presentación de la documentación que respalde esa acción ante el Departamento de Vigilancia Post Comercialización.
“Esta acción se enmarca en los protocolos internacionales de evaluación de riesgos sanitarios, siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para productos médicos de calidad subestándar”, argumenta la normativa.
En paralelo, ANMAT prohibió la elaboración, fraccionamiento y comercialización en toda Argentina de dos marcas de aceites de oliva por considerar que son productos “apócrifos”.
La Disposición 7716/2025 ordenó esa medida para el “Aceite de oliva extra virgen artesanal, marca: Olivos Andinos, Elaborado y envasado por: RNPA N° 1200884, RNE N° 12000375, La Rioja, Industria Argentina”, en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento.
Por carecer de registros sanitarios de establecimiento y de producto, y por estar falsamente rotulado al exhibir en su rótulo números de RNE y RNPA inexistentes, también fue prohibido por la Disposición 7717/2025 el “Aceite de oliva virgen extra de primera presión en frío marca Olea Nativa – olive oil, Origen de Mendoza, RNE 13451702 – RNPA 13050452” en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento.
Fuente: diario Clarín
