ANMAT les quitó la habilitación a ocho laboratorios

El nuevo titular de la ANMAT, Luis Fontana, ordenó la clausura de un laboratorio de medicamentos de uso masivo llamado Biotenk S.A, con sede en la Ciudad de Buenos Aires. 

Se trata de una farmacéutica nacional que, entre otras cosas, comercializa analgésicos y anticonceptivos de venta libre. También ordenó la inhibición de otro laboratorio y dio de baja la habilitación de otros ocho establecimientos.

Según informó el Ministerio de Salud, “una inspección ordenada por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectó en Biotenk S.A múltiples incumplimientos críticos en cuestiones de buenas prácticas de farmacovigilancia, entre ellos: inexistencia de un área formal de farmacovigilancia; ausencia de un sistema adecuado de recepción, evaluación, archivo y notificación de reacciones adversas; falta de envío de notificaciones a la ANMAT; inexistencia de revisión sistemática de literatura científica; ausencia de Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (IPAS)”.

A eso se suma la “falta de actualización de prospectos y procedimientos operativos estándar, la inexistencia de capacitaciones; carencia de recursos humanos y materiales suficientes para el adecuado desempeño de las funciones de farmacovigilancia”. El comunicado oficial dice que la “ANMAT le otorgó a la firma el plazo correspondiente para que realice un plan de CAPAs (acciones correctivas y preventivas) para solucionar las deficiencias mencionadas. El laboratorio no cumplió con la entrega del plan en tiempo y forma, por lo que se definió la inhibición de sus actividades productivas”.

El organismo sanitario también dispuso la inhibición de Laboratorios Solkotal S.A. “Una inspección ordenada por el INAME detectó múltiples incumplimientos críticos en cuestiones de buenas prácticas de farmacovigilancia, entre ellos: ausencia de personal clave y calificado; falta de un sistema de gestión de calidad adecuado; deficiencias en las instalaciones y en el mantenimiento; incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos; áreas limpias sin recalificación vigente, equipos críticos sin calibración ni mantenimiento; falencias en los sectores de producción y control de calidad; actividades tercerizadas sin la correspondiente autorización sanitaria ni documentación respaldatoria”.

Explicaron que “la firma realiza la elaboración completa de productos inyectables de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A.”, laboratorio inhibido previamente por la ANMAT, por lo que ordenaron la prohibición y el recupero del mercado de todos los lotes de los productos de titularidad de Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A. que fueron elaborados en las instalaciones de la empresa Laboratorios Solkotal S.A.

“Entre los antecedentes de Laboratorios Solkotal S.A. se encuentra que en el año 2022 la empresa había sido inspeccionada y suspendida y que, mediante intervención del Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud, se acordó que el laboratorio vuelva a producir soluciones parenterales de gran volumen contra el compromiso de resolver las deficiencias críticas y mayores bajo el seguimiento de ANMAT”, dice el informe oficial.

Por último, la ANMAT dispuso la baja de habilitación de los siguientes establecimientos:

• Droguería Eurofarma S.A. (Disposición Nº 8/2026)
• Jacobo David Sapoznikow (Disposición Nº 11/2026)
• Par Sol Laboratorios S.A. (Disposición Nº 5/2026)
• Spedrog Caillon S.A.I.C. (Disposición Nº 10/2026)
• Laboratorios Apolo APOLO S.A. (Disposición Nº 4/2026)
• Laboratorio Factory Solution S.A. (Disposición Nº 6/2026)
• Laboratorio Redia S.A. (Disposición Nº 3/2026)
• Lemax Laboratorios S.R.L. (Disposición Nº 7/2026)

La medida se tomó en el marco de un control que realiza el Registro de Inscripción de Establecimientos, donde detectaron que todos estos laboratorios mencionados no contaban con actividades productivas ni con un director técnico designado, requisito que es obligatorio por la Ley Nº 16.463.

Fuente: diario Clarín